臨床醫(yī)務人員如何開展臨床研究，規(guī)范進一步明確了！

近日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局三部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》，明確了臨床研究科學性審查、倫理審查、機構(gòu)立結(jié)項、研究信息上傳公開4項基本制度，將分類管理、禁止無意義重復研究、提高臨床研究整體效能3個管理理念貫穿全文。

“《管理辦法》提出不得開展無意義的重復性臨床研究，就是杜絕臨床研究者片面追求項目數(shù)量，防止‘為研究而研究’。”深圳市第三人民醫(yī)院院長盧洪洲接受記者采訪時表示。他提到，比如將已開展甚至已發(fā)表的研究原樣復制，或者采用已被現(xiàn)行指南淘汰的診療方案開展臨床研究。這類無意義重復性臨床研究，不但浪費資源，而且讓受試者承擔了不必要的風險與負擔。

“杜絕無意義的重復性臨床研究，將臨床研究的價值導向從重‘量’過渡到重‘質(zhì)’，能優(yōu)化資源配置，使臨床研究者關注真正的科學問題，讓有想法的研究者脫穎而出，通過真正的原創(chuàng)性的工作，滿足當前迫切的醫(yī)療和公眾健康需求?！北R洪洲強調(diào)。

一是不以藥品醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊為目的。

《管理辦法》第二條定義，研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的，以人（個體或群體）為研究對象（以下稱研究參與者），不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復、預后、預防、控制及健康維護等的活動。

二是不得以臨床研究為名超范圍「執(zhí)業(yè)」。

《管理辦法》第三條指出，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究是為了探索醫(yī)學科學規(guī)律、積累醫(yī)學知識，不得以臨床研究為名開展超范圍的臨床診療或群體性疾病預防控制活動。臨床研究過程中，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其研究者要充分尊重研究參與者的知情權(quán)與自主選擇權(quán)。

三是研究者應當遵守科研誠信。

《管理辦法》第六條指出，臨床研究的主要研究者對臨床研究的科學性、倫理合規(guī)性負責，應當加強對其他研究者的培訓和管理，對研究參與者履行恰當?shù)年P注義務并在必要時給予妥善處置。

《管理辦法》明確，有九種情形之一的，不予立項：

除了禁止無意義重復研究外，在《管理辦法》中也曾多次提及“倫理審查”?！澳壳搬t(yī)療機構(gòu)的臨床研究，開展之前須經(jīng)倫理委員會對其科學價值和倫理學上可辯護性進行審查，獲得倫理委員會批準后方可實施。文件中多次強調(diào)倫理審查，就是要充分發(fā)揮倫理委員會的作用，切實保護受試者的權(quán)益?！北R洪洲向記者解釋。

根據(jù)我國《科技倫理審查辦法（試行）》《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》，所有涉及人、實驗動物的醫(yī)學研究，甚至不直接涉及人或?qū)嶒瀯游锏赡茉谏】?、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風險挑戰(zhàn)的科技活動，都要接受倫理審查。